Методы регистрации лекарств на выбор производителей

Для производителей лекарственных средств, действующих на территории ЕАЭС, создаются на сегодня равные условия в плане их взаимодействия с органами власти, надзорными и регулирующими органами. На днях на Коллегии Евразийской экономической комиссии были одобрены требования к электронному виду заявлений и документов досье, которое создается при регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Эти требования определяют структуру и правила заполнения электронных форм, которые предоставляются в уполномоченные органы стран Союза.

Благодаря такому подходу на территории ЕАЭС постепенно будет сформирована современная цифровая технологическая инфраструктура общего рынка лекарств и медицинских изделий.

На самом деле, запуск единого фармацевтического рынка Союза был запланирован на 1 января 2016 года, когда и должно было произойти знаковое событие в исполнение решения президентов стран-участниц ЕАЭС, закрепленного в соответствующем международном договоре. Однако буквально за несколько дней до установленной даты стало очевидно, что этого не произойдет, поскольку российская сторона своевременно не ратифицировала Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, без которого единый рынок функционировать не мог.

Говоря о едином фармацевтическом рынке, необходимо, во-первых, разделить его на коммерческий и рынок госзакупок, а, во-вторых, на лекарственные средства, происходящие из ЕАЭС, и товары, ввозимые на территорию ЕАЭС. Что касается лекарственных средств, ввозимых в Армению, Казахстан и Кыргызстан, то ставки ввозных пошлин на некоторые лекарственные средства в этих странах ниже, чем предусматривает Единый таможенный тариф ЕАЭС. Дело в том, что Армения и Кыргызстан вступили в ЕАЭС с определенными изъятиями в части применения ставок Единого таможенного тарифа: Армения, к примеру, начнет применять единый таможенный тариф в отношении лекарственных средств только с 2020 года.

В части же российских госзакупок, для того чтобы производители лекарственных препаратов из других стран ЕЭАС смогли подавать свои соответствующие заявки, требовалось, например, апробировать процедуру принятия сертификатов происхождения, выдаваемых уполномоченными органами этих стран. И наоборот, для того чтобы товары, происходящие из России, могли быть проданы госзаказчикам в других странах ЕАЭС, необходимо было учитывать установленные в этих странах правила и процедуры, которые могут и не быть унифицированы в рамках ЕАЭС. Кроме этого, учитывалось, насколько лекарственные средства, произведенные в России, будут востребованы на рынках ЕАЭС. Например, там могут быть не установлены ограничения в части госзакупок лекарственных средств, аналогичные тем, которые были введены в России. Или же ввезенные непосредственно в эти страны лекарственные средства могут оказаться дешевле для пациентов и госзаказчиков вследствие более низких ввозных пошлин.

В ходе Всероссийского конгресса “Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС”, который прошел 11 июля в Москве, как раз и обсуждались вопросы, связанные с тем, как будет осуществляться нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств, какие ожидаются административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза.

Главная новость для производителей лекарств стран ЕАЭС в том, что до конца 2020 года они могут самостоятельно выбирать, как именно регистрировать лекарства — согласно национальному законодательству или по правилам Союза. Проще говоря, до этого  времени в отношении регистрации лекарств действует переходный период, в течение которого уполномоченные органы государств — членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.

При этом все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Евразийской экономической комиссии являются документами прямого действия. По сути, это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств — членов. То есть с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.

Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители ЕЭК отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах — членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза. Наряду с этим планируется создание экспертного совета, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства — члена, а председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы, которым предстоит заняться вопросами по урегулированию разногласий в сфере обращения лекарств, подготовкой рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработкой предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств — членов ЕАЭС.

Все полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств — членов союза. Поэтому в рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA).